Declaración de la ACLA sobre pruebas para el COVID-19
DECLARACIÓN DE LA PRESIDENTA DE LA ACLA, JULIE KHANI:
“Agradecemos la oportunidad de habernos reunido esta tarde con el vicepresidente Pence y los miembros del grupo de trabajo sobre el coronavirus de la Casa Blanca para tratar cuestiones cruciales sobre la capacidad de realizar pruebas. La industria de los laboratorios clínicos ha tomado medidas para suplir la creciente demanda de pruebas a nivel nacional, y trabaja en conjunto con el Gobierno, los CDC y la FDA, así como con los laboratorios de salud pública, hospitales y centros médicos académicos a nivel local y estatal. Actualmente, los laboratorios clínicos están trabajando a contrarreloj para implementar nuevas pruebas, con el objetivo de procesar varios miles de estas en los próximos días. Para suplir la demanda de pruebas a nivel nacional, la ACLA y sus miembros instan al Gobierno y al Congreso a priorizar las siguientes áreas críticas:
- Autorización de uso de emergencia expandida: Instamos al Gobierno a tomar medidas inmediatas para aprobar autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para la mayor cantidad posible de instrumentos y plataformas de pruebas para brindar un acceso rápido y acelerado a las pruebas de diagnóstico.
- Pautas claras para las pruebas: Pedimos a los CDC que brinden directrices actualizadas para los proveedores y clínicos, de forma que las personas con mayor necesidad o con mayor riesgo de COVID-19 puedan acceder a las pruebas lo más rápido posible a la luz de los criterios de análisis ampliados.
- Financiación para asistencia y recursos de análisis vitales: Instamos al Congreso y al Gobierno a proporcionar de inmediato fondos para asistencia y recursos de análisis adicionales, incluyendo los costos asociados con el desarrollo y la realización de pruebas, así como con la adquisición de los insumos necesarios, como suministros de análisis adecuados para la toma de muestras y equipos de protección para los técnicos de laboratorio que las realizan.
Los miembros del ACLA que asistieron hoy a la reunión con el vicepresidente en la Casa Blanca son:
- Jon R. Cohen, M.D., presidente ejecutivo de BioReference Laboratories
- Jerry W. Hussong, M.D., M.B.A., director ejecutivo de Sonic Healthcare USA
- Julie Khani, presidenta de la American Clinical Laboratory Association
- William G. Morice II, M.D., Ph.D., presidente de Mayo Clinic Laboratories
- Sherrie L. Perkins M.D., Ph.D, directora ejecutiva, ARUP Laboratories
- Stephen H. Rusckowski, presidente y director ejecutivo de Quest Diagnostics
- Adam Schechter, presidente y director ejecutivo de LabCorp
Iniciativas de respuesta ante el COVID-19
El rol de los laboratorios comerciales
RESUMEN
En cualquier brote, los laboratorios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), con la asistencia de los laboratorios de salud públicos estatales, tienen la responsabilidad principal de diagnosticar a los pacientes. Durante las emergencias de salud pública recientes, como los brotes de SARS y zika, los laboratorios comerciales han asistido en la respuesta pública y ampliado la capacidad de realizar pruebas.
La ACLA tiene un memorando de entendimiento (MOU) con los CDC, la Association of Public Health Laboratories y el Council of State and Territorial Epidemiologists para reforzar la coordinación en el caso de emergencias de salud pública. Durante las últimas semanas, los CDC han hecho uso activo de la ACLA y el MOU para mantener a los laboratorios miembros de la ACLA expertos en enfermedades infecciosas informados sobre la progresión del brote actual, la respuesta gubernamental y la forma en que nuestros laboratorios miembros pueden prepararse mejor para apoyar esas iniciativas.
INICIATIVAS DE RESPUESTA ACTUALES
El sábado 29 de febrero, la FDA emitió nuevas directrices para los laboratorios de alta complejidad, incluidos los laboratorios comerciales, para la realización de pruebas de coronavirus tan pronto como se complete la validación. Antes del anuncio del sábado, los miembros de la ACLA ya se encontraban trabajando para desarrollar nuevas pruebas para el COVID-19, en estrecha comunicación con nuestros socios de salud pública de los CDC.
Al miércoles, 4 de marzo de 2020, los miembros de la ACLA aún no están recolectando, procesando ni transportando muestras para pruebas para el COVID-19 de pacientes con COVID-19 confirmado o sospechado.
La ACLA tiene el compromiso de asistir a nuestros socios de salud pública y las iniciativas de respuesta rápidas. Estamos trabajando en colaboración con nuestros miembros (y en estrecha coordinación con los laboratorios de salud pública, hospitales, los CDC y la FDA) para incrementar la capacidad nacional general. Durante las próximas semanas, los laboratorios comerciales trabajarán para implementar una capacidad adicional de pruebas, y en ese momento tendremos una evaluación más precisa sobre la cantidad de pruebas que pueden procesarse.
FACTORES CLAVE QUE AFECTAN LA CAPACIDAD DE REALIZAR PRUEBAS
Hay una cantidad de factores críticos que afectan la capacidad de los laboratorios comerciales para incrementar la capacidad de realizar pruebas en respuesta al COVID-19, sin dejar de brindar las operaciones de diagnóstico en curso para millones de estadounidenses en todo el país. Entre ellos se incluyen:
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) expandidas para permitir que más fabricantes y laboratorios de diagnóstico implementen pruebas. Instamos al Gobierno a tomar medidas inmediatas para aprobar autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para la mayor cantidad posible de instrumentos y plataformas de pruebas para brindar un acceso rápido y acelerado a las pruebas de diagnóstico.
- Pautas claras para los análisis de detección que aseguren que los pacientes de alto riesgo se identifiquen y sometan a pruebas lo antes posible. Si bien apoyamos el acceso expandido a los servicios de prueba, debemos garantizar que aquellos pacientes que tienen un riesgo alto de COVID-19 tengan prioridad para las pruebas y que nosotros brindemos resultados precisos y confiables a medida que las nuevas pruebas comiencen a implementarse en las próximas semanas. Las directrices y recomendaciones para las pruebas también deben incluir los análisis repetidos o secundarios en casos en que los funcionarios de salud pública requieran una segunda prueba de validación para el estado de cuarentena. Eso es especialmente importante a medida que los laboratorios implementan por primera vez pruebas nuevas en las que se requiere tiempo para garantizar la precisión y fiabilidad en el diagnóstico de esta enfermedad infecciosa.
- Recomendaciones y procesos claros para el transporte y la manipulación de las muestras. Dado el riesgo de exposición actual para los técnicos que manipulan las muestras, los laboratorios clínicos deben tener un suministro estable de equipamiento médico y vestimenta de protección (que incluya guantes, barbijos, etc.) para la manipulación de muestras de enfermedades infecciosas. También debe haber procesos claros para que los proveedores preparen las muestras para envío y transporte, según sea necesario.
- Requisitos de validación claros. Los organismos públicos deben compartir, de forma clara, transparente y oportuna, información sobre los requisitos de validación, los cambios regulatorios y las normas de divulgación de datos con los laboratorios comerciales.
- Aumento de fondos federales para respaldar las operaciones expandidas de análisis y diagnóstico. Le pedimos al Congreso que proporcione fondos suplementarios para el PHEF en virtud del Artículo 319(b) de la Ley de Servicios de Salud Pública, de modo que esos recursos puedan estar disponibles rápidamente para apoyar la capacidad de respuesta de los laboratorios comerciales. Con un flujo de fondos exclusivo del Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) a través del PHEF, los laboratorios comerciales pueden invertir en materiales, tiempo, mano de obra y otra infraestructura necesaria para garantizar que las pruebas rápidas y confiables para el diagnóstico del COVID-19 estén disponibles cuando nuestra nación más las necesite.
La publicación original puede encontrarse en el siguiente enlace del sitio web del ACLA: https://www.acla.com/acla-statement-on-developing-coronavirus-updates/
